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合肥医疗器械公司注册标准流程

发布日期:2020-04-19 作者: 点击: 99

随着人们越来越关注健康问题,各种医疗器械公司越来越受欢迎。注册医疗器械公司需要什么程序?

合肥注册公司员工与您分享:1 .二类、三类医疗器械生产许可证申请办理条件: (一)《医疗器械监督管理条例》,国务院第276号令;(二)国家食品药品监督管理局局长第12号令《医疗器械生产监督管理办法》(一)企业生产、质量和技术负责人应当具备与生产的医疗器械相适应的专业能力,质量负责人不得兼任生产负责人;(二)具有初级以上职称或者中专以上学历的技术人员在企业职工总数中的比例应当与所生产产品的要求相适应;(三)企业应当具备与其生产的产品和生产规模相适应的生产设备、生产储存场所和环境。生产对环境和设备有特殊要求的医疗器械,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;(四)企业应当建立质量检验机构,具备与生产品种和规模相适应的质量检验能力;除上述条件外,设立三级医疗器械生产企业还应具备以下条件:(1)不少于两名内部审计师应符合质量管理体系的要求;(二)相关专业具有中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名3.程序:(1)应用1。

《企业名称核准通知书》或《营业执照》复印件,并填写《合肥市医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》:(1)企业法定代表人和负责人的基本情况和资格证书;(2)生产场地证明(承租人应出具由持有产权证明的一方盖章的产权证明复印件),并注明生产场地平面图及建筑编号和等级;(三)企业生产、质量、技术负责人简历、学历或职称证书;相关专业技术人员和技术工人登记表,并注明其所在部门和岗位;高级、中级和初级技师比例表;(四)内部审计师证明复印件(指第三类医疗器械生产企业的设立);(五)产品范围、品种及相关产品简介(包括产品结构、原理及预期用途的说明);(6)产品工艺流程图,并标明主要控制项目和控制点;关键和特殊工艺设备、人员和工艺参数控制的说明;(7)主要生产设备和检验仪器清单;(8)生产质量管理标准文件目录:主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、仓储、仓储、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告系统、企业组织机构图等文件;(9)合肥代理记账、生产无菌医疗器械,应当提供符合国家有关部门颁发的无菌医疗器械管理标准YY0033标准认可的检测机构一年内合格的生产环境检测报告;(10)对于已经发布并实施《医疗器械生产质量管理标准》分类实施要求的医疗器械产品,企业应一并提交质量体系评估申请材料。

四.审批:市食品药品监督管理局将在受理之日起30个工作日内(不含质量体系审核时间)按照相关规定对申请材料进行审核,并按照《合肥市医疗器械生产企业现场核对表》和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理标准的要求进行审核。尚未颁布实施《医疗器械生产质量管理标准》分类实施要求的,按照《上海市医疗器械生产企业现场检查表》的要求进行审核经审查符合要求的,应当在10个工作日内作出准予许可的书面决定,并颁发《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,做出不予许可的书面决定,并说明理由以上是注册医疗器械公司的相关流程。


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